2024年6月8日，“评价植入式心律转复除颤器对危及生命的室性心律失常患者进行治疗的前瞻性、多中心、单组目标值的安全性和有效性临床试验”（以下简称ICD项目）、“前瞻性、多中心、配对设计临床研究评价植入式心电事件监测器的安全性和有效性临床试验”（以下简称ICM项目）两个国产植入式心脏电子装置临床验证项目的中期研究者会议在江苏省第十七届心脏节律管理论坛召开期间顺利举行。

ICD项目由中国医师协会心律学专委会副主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授担任项目负责人（PI），南京大学医学院附属鼓楼医院为该项目的牵头单位，参与中心包括：复旦大学附属中山医院、苏州大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、徐州市中心医院、无锡市人民医院、四川大学华西医院与西安交通大学第一附属医院等国内多家知名医院。自2023年12月19日ICD临床试验项目首例入组以来，目前已纳入55例受试者（项目总目标75例）。

ICM项目由中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员、复旦大学附属中山医院宿燕岗教授担任项目负责人（PI）。复旦大学附属中山医院为该项目牵头单位，参与中心包括：泰安市中心医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、苏州大学附属第二医院、上海市胸科医院与四川大学华西医院等多家国内知名医院。自2023年12月23日ICM临床试验项目首例入组以来，目前已纳入52例受试者（项目总目标64例）。

中国医师协会心律学专委会主任委员、中国医学科学院阜外医院张澍教授及ICD项目的8个参研中心PI和ICM项目的7个参研中心PI分别以线上、现场参加了项目中期总结会。

宿燕岗教授向ICM项目各参与中心介绍了项目总体进度，竞争入组现状及目前临床观察，尤其重点讲述了临床阶段应用治疗实例。ICM临床实验目前已有30例受试者完成了30天随访；11例受试者完成90天随访，无SAE，安全性得到验证。有效性方面，国产ICM已检测出房颤、传导阻滞、心脏停搏、室速达8例，部分受试者已借助ICM诊断证据接受了进一步治疗。所有完成1月随访的受试者使用手机微信小程序上传ECG至云端均成功，远程随访得到验证。项目各中心PI表示已入组的病例腔内心电图波形记录精准，检测心律失常性能媲美进口产品。中期会后，再接再厉，计划6月份完成项目入组。

会议讨论环节，全体研究者结合ICD/ICM项目的质控要求，将扎实推进有序入组，多方协同并进，聚焦国产技术创新，高质量完成具有里程碑意义的的临床研究，打造产学研一体化示范标杆！

参与上述两项临床试验的安搏®ICD和思律®ICM两款产品均由苏州无双医疗设备有限公司自主研发，是国内首款自主研发、生产的高精尖医疗器械，拥有完全自主知识产权，目前，上述两个产品都已进入国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心《创新医疗器械特别审查程序》。

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